第八條 申請注冊產(chǎn)品配方應(yīng)當(dāng)符合有關(guān)法律法規(guī)和食品安全國家標(biāo)準(zhǔn)的要求，并提供證明產(chǎn)品配方科學(xué)性、安全性的研發(fā)與論證報告和充足依據(jù)。

　　申請嬰幼兒配方乳粉產(chǎn)品配方注冊，應(yīng)當(dāng)向國家食品藥品監(jiān)督管理總局提交下列材料：

　　(一)嬰幼兒配方乳粉產(chǎn)品配方注冊申請書;

　　(二)申請人主體資質(zhì)證明文件;

　　(三)原輔料的質(zhì)量安全標(biāo)準(zhǔn);

　　(四)產(chǎn)品配方研發(fā)報告;

　　(五)生產(chǎn)工藝說明;

　　(六)產(chǎn)品檢驗報告;

　　(七)研發(fā)能力、生產(chǎn)能力、檢驗?zāi)芰Φ淖C明材料;

　　(八)其他表明配方科學(xué)性、安全性的材料。

　　第九條 同一企業(yè)申請注冊兩個以上同年齡段產(chǎn)品配方時，產(chǎn)品配方之間應(yīng)當(dāng)有明顯差異，并經(jīng)科學(xué)證實。每個企業(yè)原則上不得超過3個配方系列9種產(chǎn)品配方，每個配方系列包括嬰兒配方乳粉(0—6月齡，1段)、較大嬰兒配方乳粉(6—12月齡，2段)、幼兒配方乳粉(12—36月齡，3段)。

　　第十條 同一集團公司已經(jīng)獲得嬰幼兒配方乳粉產(chǎn)品配方注冊及生產(chǎn)許可的全資子公司可以使用集團公司內(nèi)另一全資子公司已經(jīng)注冊的嬰幼兒配方乳粉產(chǎn)品配方。組織生產(chǎn)前，集團公司應(yīng)當(dāng)向國家食品藥品監(jiān)督管理總局提交書面報告。

　　第十一條 受理機構(gòu)對申請人提出的嬰幼兒配方乳粉產(chǎn)品配方注冊申請，應(yīng)當(dāng)根據(jù)下列情況分別作出處理：

　　(一)申請事項依法不需要進行注冊的，應(yīng)當(dāng)即時告知申請人不受理;

　　(二)申請事項依法不屬于國家食品藥品監(jiān)督管理總局職權(quán)范圍的，應(yīng)當(dāng)即時作出不予受理的決定，并告知申請人向有關(guān)行政機關(guān)申請;

　　(三)申請材料存在可以當(dāng)場更正的錯誤的，應(yīng)當(dāng)允許申請人當(dāng)場更正;

　　(四)申請材料不齊全或者不符合法定形式的，應(yīng)當(dāng)當(dāng)場或者在5個工作日內(nèi)一次告知申請人需要補正的全部內(nèi)容;逾期不告知的，自收到申請材料之日起即為受理;

　　(五)申請材料齊全、符合法定形式，或者申請人按照要求提交全部補正申請材料的，應(yīng)當(dāng)受理注冊申請。

　　受理機構(gòu)受理或者不予受理注冊申請，應(yīng)當(dāng)出具加蓋國家食品藥品監(jiān)督管理總局行政許可受理專用章和注明日期的書面憑證。

　　第十二條 受理機構(gòu)應(yīng)當(dāng)在受理后3個工作日內(nèi)將申請材料送交審評機構(gòu)。

　　第十三條 審評機構(gòu)應(yīng)當(dāng)對申請材料以及產(chǎn)品配方聲稱與產(chǎn)品配方注冊內(nèi)容的一致性進行審查，并根據(jù)實際需要通知核查機構(gòu)對申請人開展現(xiàn)場核查，組織檢驗機構(gòu)開展抽樣檢驗，組織專家對專業(yè)問題進行論證，自收到受理材料之日起60個工作日內(nèi)完成審評工作。

　　特殊情況下需要延長審評時間的，經(jīng)審評機構(gòu)負(fù)責(zé)人同意，可以延長30個工作日，延長決定應(yīng)當(dāng)書面告知申請人。

　　第十四條 核查機構(gòu)應(yīng)當(dāng)自接到審評機構(gòu)通知之日起20個工作日內(nèi)完成對申請人研發(fā)能力、生產(chǎn)能力、檢驗?zāi)芰Φ惹闆r的現(xiàn)場核查，出具現(xiàn)場核查報告。

圖片來源：找項目網(wǎng)

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